一、非连续性文本
主题一:社会热点
[一](14分)
新冠肺炎的疫苗(腺病毒载体)Ⅰ期临床试验正式启动,具体什么情况?怎么申请?有哪些条件?下面就一起来看看。
新冠疫苗志愿者是什么情况?
1.情况
日前,重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)I期临床试验正式启动。Ⅰ期临床试验要求志愿者为武汉地区常住居民,共招募108人。
2.具体
从中国临床试验注册中心查询,重组新型冠状病毒(2019⁃COV)疫苗(腺病毒载体)Ⅰ期临床试验注册文件,该实验由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的科研团队共同参与。该项试验的目的,就是测试和评价18至60周岁健康***接种重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)的安全性和耐受性。
新冠疫苗志愿者有哪些条件?
1.年龄范围在18至60周岁之间的健康***:无新冠肺炎病史或感染史;无发热或新冠肺炎影像学特征;无疫苗接种过敏史;无传染性疾病。自愿签署知情同意书。遵守研究方案要求,承诺坚持完成6个月的研究随访。武汉市武昌区、洪山区、东湖风景区的常住居民优先。
2.符合要求的志愿者做进一步检测;检测合格者经遴选,可入选本研究,接种疫苗。此后的14天,为集中隔离观察期。志愿者会被分为低剂量组、中剂量组和高剂量组三组,每组36人。这些受试者能完成6个月的研究随访。
新冠疫苗志愿者怎么申请?
由“重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)临床研究招募启事”中得知,如果你对招募志愿者感兴趣,可登录“新冠疫苗临床研究预约登记和健康主动申报系统”,进行预约登记。
新冠疫苗的安全性如何?
目前,我国正按照5种技术路线开展新冠疫苗的紧急研制,各类疫苗在临床前研究的过程、技术特点和要求都有所不同。疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。
1.药学方面研究
主要包括菌毒种和细胞库建立、工艺研究和质量标准研究等。主要建立稳定的生产工艺和质量控制标准,以保证制备出合格的疫苗样品。
2.有效性研究
获得疫苗样品后,采用感染动物模型(比如新冠病毒的猴感染模型和鼠感染模型)来评价疫苗免疫原性和保护效果,这个结果可用来推算临床研究的剂量和程序。
3.疫苗安全性评价
针对新发传染病至少要进行动物单次给药(急性)毒性和重复性给药(长期毒性)评价。
总的来说,首先要生产出合格疫苗样品,在动物实验中证明安全有效性后,才能进入临床试验。国家对于疫苗研发的每个环节,都有相应的技术法规可以遵循,这些法规和技术要求和WHO等国际上的标准是相一致的。
以上就是关于新冠疫苗志愿者的相关情况介绍。
1.下列表述中,与材料内容相符的一项是 (D)(3分)
A.该实验由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的科研团队独立承担。
B.用于试验的疫苗已完成药学方面研究,尚未通过有效性研究和安全性研究。
C.国家对于疫苗研发的每个环节的法规和技术要求,均直接遵循WHO标准。
D.临床研究的剂量和程序可通过评价疫苗在感染动物模型中的免疫原性和保护效果推算得来。
【解析】A项“独立承担”表述有误,原文是“共同参与”。B项于文无据,原文只是说“疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究”。C项“均直接遵循WHO标准”表述有误,原文是说“国家对于疫苗研发的每个环节,都有相应的技术法规可以遵循,这些法规和技术要求和WHO等国际上的标准是相一致的”。
2.以下人员中,最有可能通过遴选成为新冠疫苗志愿者的是 (C)(3分)
年龄:36
职业:外贸公司经理
住址:武汉市武昌区
自诉:无新冠肺炎病史或感染史;无发热或新冠肺炎影像学特征;无疫苗接种过敏史;无传染性疾病。
备注:因公司业务需求,一个月后需前往德国进行为期两个月的商务洽谈。
年龄:68
职业:退休教师
住址:武汉市武昌区
自诉:无新冠肺炎病史或感染史;无发热或新冠肺炎影像学特征;无疫苗接种过敏史;无传染性疾病。
备注:经常进行体育锻炼,疫情期间无外出记录,家人无感染史。
年龄:22
职业:大学生
住址:武汉市江汉区
自诉:无新冠肺炎病史或感染史;无发热或新冠肺炎影像学特征;无疫苗接种过敏史;无传染性疾病。
备注:曾在体育类赛事中多次获奖。
年龄:27
职业:程序员
住址:武汉市洪山区
自诉:无新冠肺炎病史或感染史;无发热或新冠肺炎影像学特征;无传染性疾病。
备注:五年前接种破伤风疫苗时有皮肤局部发红、发痒症状。
【解析】A项,备注中“一个月后需前往德国进行为期两个月的商务洽谈”不符合“坚持完成6个月的研究随访”的条件。B项“年龄